隨著國內(nèi)疫情的逐步控制和海外疫情的快速蔓延,我國醫(yī)藥出口面臨著新的機遇。琪邦將以藥品出口的一般流程為出發(fā)點,結(jié)合當(dāng)前藥品出口的相關(guān)法律法規(guī),總結(jié)藥品出口的流程。
一般來說,藥品出口所需的程序材料主要是根據(jù)進口國的要求準備的。不同國家的藥品監(jiān)督管理局有不同的規(guī)定和程序,進口商或代理商需要配合進口國的注冊申報。其次,中國還對藥品出口相關(guān)事項作出了一般規(guī)定,包括對出口企業(yè)的一般規(guī)定和對藥品出口的專項規(guī)定。
國際物流出口藥品的一般流程
一、市場開發(fā)與合作
藥品出口主要是關(guān)注進口國的要求和規(guī)定。例如,當(dāng)藥品出口到美國時,需要向美國FDA機構(gòu)出具DMF文件,如藥品、包裝、賦形劑、著色劑等。;如歐盟要求對進口藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期嚴格的GMP檢查,且不提前通知飛行檢查,一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),應(yīng)立即采取措施,進口到歐盟成員國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提前取得藥品監(jiān)督管理部門出具的證明文件。
二、開始注冊并完成注冊
根據(jù)進口國藥品監(jiān)督管理部門的法律法規(guī),需要注冊的,需要完成相應(yīng)的藥品注冊,并提交注冊材料,以獲得藥品進口國的初步準入資格。
三、生產(chǎn)備貨
現(xiàn)階段,國際物流出口商與進口商簽訂訂單或出口購銷合同,妥善安排。
四、出口報關(guān)
本階段主要包括出口前監(jiān)督和出口報關(guān)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交一批產(chǎn)品的出口前檢驗監(jiān)督申請,海關(guān)應(yīng)當(dāng)在綜合評價合格后發(fā)布電子基礎(chǔ)賬戶數(shù)據(jù)作為報關(guān)憑證。報關(guān)出口通常由報關(guān)銀行或貨運代理公司代理,并按照海關(guān)要求進行申報。
五、物流運輸
在國際物流運輸過程中,要確保符合中國藥品GMP、GSP、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》和進口國藥品物流運輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。
六、清關(guān)提貨
出口商提供全套清關(guān)文件,包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險單等。